Апиклис - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(005032)-(РГ-RU) от 29.03.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Апиклис, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апиклис, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: апиксабан

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Апиклис, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Апиклис.
3. Прием препарата Апиклис.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Апиклис.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Апиклис, и для чего его применяют

Препарат Апиклис содержит действующее вещество апиксабан, который относится к группе препаратов, предотвращающих образование сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах (антитромботические средства).

Показания к применению

Препарат Апиклис применяется у взрослых (старше 18 лет) для:

• профилактики закупорки вен тромбом (венозной тромбоэмболии) у пациентов после плановой замены (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики острого нарушения мозгового кровообращения (инсульта) и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с формой аритмии, называемой неклапанная фибрилляция предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких как инсульт или острое преходящее нарушение кровообращения головного мозга (транзиторная ишемическая атака) в анамнезе, возраст 75 лет и старше, высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации Нью-Йоркской академии по изучению заболеваний сердца (NYHA)). Исключение составляют пациенты с тяжелым и умеренно выраженным митральным стенозом или искусственными клапанами сердца;
• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактики повторных случаев ТГВ и ТЭЛА.

Способ действия препарата Апиклис

Действие препарата Апиклис основано на подавлении фактора свертывания крови (Xa) и снижении образования тромбина, что приводит к предотвращению образования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Апиклис

Противопоказания

Не принимайте препарат Апиклис:

• если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас активное кровотечение;
• если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений;
• если у Вас заболевания или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта; наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения; недавнее повреждение головного или спинного мозга; недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органе зрения; недавно перенесенный инсульт, развившийся в результате кровоизлияния в мозг (геморрагический инсульт); установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; патологическое скопление извитых кровеносных сосудов (артериовенозная мальформация); выпячивание стенки кровеносных сосудов вследствие ее истончения или растяжения (аневризма) или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов;
• если у Вас нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) или Вам проводится диализ;
• если Ваш возраст менее 18 лет;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если Вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), включая нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие), производные гепарина (фондапаринукс и другие), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и другие), за исключением тех ситуаций, когда Вас переводят на терапию или с терапии апиксабаном, когда нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера или когда нефракционированный гепарин применяется при хирургическом лечении (катетерной аблации) фибрилляции предсердий;
• если у Вас врожденный недостаток лактазы, непереносимость лактозы, нарушение усвоения галактозы, глюкозы (глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Апиклис проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу:

• если у Вас повышенный риск кровотечений, который не исключается в следующих ситуациях:
  • если у Вас нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • если у Вас высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
  • если Вы принимаете антикоагулянты (см. раздел «Противопоказания») или другие лекарственные препараты, влияющие на систему свертывания крови (см. раздел «Другие препараты и препарат Апиклис»);
  • если у Вас тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатина 15-29 мл/мин);
  • если Вы старше 75 лет;
  • если Ваша масса тела 60 кг и меньше;
• если у Вас нарушение функции печени легкой и средней степени;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас онкологическое заболевание;
• если Вы недавно перенесли операцию по поводу перелома шейки бедра;
• если Вы принимаете препараты, которые могут снизить концентрацию апиксабана в крови (см. раздел «Другие препараты и препарат Апиклис»).

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Апиклис:

• если Вам назначено проведение плановой операции или процедуры, связанной с проникновением через кожу или слизистые оболочки (инвазивной), применение препарата Апиклис следует временно прекратить из-за повышенного риска развития кровотечения. Очень важно применять препарат Апиклис до и после операции именно в то время, которое указал лечащий врач;
• если Ваш врач определил, что Ваше артериальное давление не стабильное и Вам возможно потребуется проведение другого запланированного лечения (тромболизис) или хирургической процедуры (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легких;
• если Вам требуется прокол (пункция) в области спинного мозга с целью обезболивания (спинальная или эпидуральная анестезия) или с диагностическими целями, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апиклис. Во время и некоторое время после пункции Вам необходимо находиться под наблюдением врача. Если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря во время или после процедуры немедленно сообщите врачу, так как может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи;
• если у Вас заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, сопровождающееся повышенным риском тромбообразования), сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения лекарственного препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Апиклис

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать эффект препарата Апиклис и повышать риск развития кровотечений:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир);
• препараты для снижения свертываемости крови, такие как эноксапарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, прасугрел и другие (см. раздел «Противопоказания»);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, напроксен);
• селективные ингибиторы захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии);
• препараты, разрушающие образовавшиеся тромбы (тромболитические лекарственные средства);
• препараты с антиагрегантным действием: блокаторы рецепторов к гликопротеинам IIb/IIIa, дипиридамол, декстран, сульфинпиразон.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут снизить эффективность препарата Апиклис:

• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
• препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• активированный уголь.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать:

• дилтиазем, амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушений ритма сердца);
• кларитромицин (антибиотик).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Апиклис проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Влияние препарата Апиклис на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не принимайте препарат Апиклис, если Вы беременны. Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели во время приема препарата.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли апиксабан с грудным молоком человека. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед применением препарата Апиклис проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать принимать препарат Апиклис.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Апиклис не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Апиклис содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Апиклис содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Апиклис

Всегда принимайте препарат Апиклис в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

У пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза составляет по 2,5 мг 2 раза в сутки (первый прием через 12-24 ч после оперативного вмешательства).

У пациентов с фибрилляцией предсердий

Рекомендуемая доза составляет по 5 мг 2 раза в сутки.

Врач назначит Вам прием препарата по 2,5 мг 2 раза в сутки, если у Вас сочетаются две или более из следующих характеристик:

• Ваш возраст 80 лет и старше;
• Ваша масса тела 60 кг и менее;
• концентрация креатинина в плазме крови более и равна 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л).

Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии

Рекомендуемая доза составляет по 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем по 5 мг 2 раза в сутки.

Профилактика повторных случаев тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии

Рекомендуемая доза составляет по 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии в дозе 5 мг 2 раза в сутки или другим антикоагулянтом, как указано в таблице ниже.

Ваш врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

Переход с приема препарата Апиклис на лечение парентеральными антикоагулянтами

Прекратите принимать препарат Апиклис. Начните лечение парентеральными антикоагулянтами в то время, когда Вы должны были принять следующую таблетку.

Переход с лечения парентеральными антикоагулянтами на прием препарата Апиклис

Прекратите лечение парентеральными антикоагулянтами. Начните лечение препаратом Апиклис в то время, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, затем продолжайте прием препарата Апиклис в обычном режиме.

Переход с приема препарата Апиклис на прием варфарина или другою антагониста витамина К

При переходе с приема препарата Апиклис на прием варфарина или другого антагониста витамина К продолжайте прием препарата Апиклис в течение 48 часов после приема первой дозы варфарина или другого антагониста витамина К. После проведения анализа крови врач определит, когда Вам необходимо будет прекратить прием препарата Апиклис.

Переход с приема варфарина или других антагонистов витамина К на прием препарата Апиклис

Прекратите прием варфарина или другого антагониста витамина К. После проведения анализа крови врач определит, когда Вам будет необходимо начинать прием препарата Апиклис.

Пациенты, проходящие процедуру кардиоверсии

Если Вам необходимо провести процедуру по восстановлению нормального ритма сердца, которая называется кардиоверсия, принимайте препарат Апиклис в то время, которое Вам скажет врач, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Апиклис внутрь независимо от приема пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и развести в воде, 5% водном растворе глюкозы, яблочном соке или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь.

При необходимости таблетку препарата Апиклис можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5% водном растворе глюкозы и незамедлительно ввести через назогастральный зонд.

Лекарственное вещество в измельченных таблетках препарата Апиклис сохраняет стабильность в воде, 5% водном растворе глюкозы, яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Апиклис ежедневно, пока врач не отменит лечение.

У пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава, рекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней, коленного сустава – от 10 до 14 дней.

У пациентов с фибрилляцией предсердий терапию следует продолжать длительное время.

При лечении тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии решение о длительности терапии принимает врач. Длительность лечения составляет, как минимум, 3 месяца.

При применении препарата Апиклис для профилактики повторных случаев тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии длительность терапии подбирается индивидуально.

Если Вы приняли препарата Апиклис больше, чем следовало

При передозировке возрастает риск кровотечений. Если Вы случайно приняли препарата Апиклис больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Апиклис

Примите препарат сразу, как только вспомните об этом, затем продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Апиклис

Если Вы прекратили прием препарата Апиклис без рекомендации врача, у Вас может увеличиться риск образования тромбов.

Продолжайте прием препарата, пока Вам назначает его врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апиклис может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Апиклис и немедленно обратитесь к врачу:

• если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если у Вас появились симптомы большой кровопотери (сильная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или отечность);
• если у Вас возникнет серьезная нежелательная реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка и горла, затруднением дыхания, покраснением или побледнением кожи, головокружением – это может быть признаком аллергического отека или серьезной аллергической реакции (анафилаксии).

Препарат Апиклис может назначаться по трем различным показаниям. Известные нежелательные реакции при применении апиксабана и частота их возникновения могут отличаться по этим показаниям и перечислены ниже.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме апиксабана для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• уменьшение количества эритроцитов и гемоглобина крови (анемия);
• кровотечения, гематомы;
• тошнота;
• травмы без нарушения целостности кожи или слизистых оболочек (закрытые травмы).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• кожный зуд;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия, включая гипотензию во время проведения процедуры);
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• наличие неизмененной крови в кале (яркая/красная кровь);
• изменение показателей анализа крови: повышение активности трансаминаз; повышение активности аспартатаминотрансферазы; повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы; патологические изменения функциональных проб печени; повышение активности щелочной фосфатазы; повышение концентрации билирубина;
• кровь в моче (гематурия);
• кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера);
• наличие отделяемого из раны;
• кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза);
• кровотечение во время оперативного вмешательства.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• кровоизлияния в глаза;
• кровохарканье;
• ректальное кровотечение;
• кровотечение из десен;
• кровоизлияние в мышцы.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме апиксабана для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• кровоизлияния в глаза;
• кровотечения, гематомы;
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• ректальное кровотечение;
• кровотечение из десен;
• гематурия;
• закрытая травма.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• кожный зуд;
• внутричерепные кровоизлияния;
• внутрибрюшное кровотечение;
• кровохарканье;
• кровотечение из геморроидальных узлов;
• кровотечение в ротовой полости;
• наличие неизмененной крови в кале;
• кожная сыпь;
• межменструальные вагинальные кровотечения;
• кровотечения из половых органов или мочевыводящих путей;
• кровотечение в месте введения;
• положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь;
• кровотечение, вызванное травмой (травматическое кровотечение);
• кровотечение после проведения процедуры;
• кровоизлияние в области разреза.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• кровотечение из дыхательных путей;
• забрюшинное кровотечение.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме апиксабана для лечения и профилактики повторных случаев тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• кровотечения, гематомы;
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• ректальное кровотечение;
• кровотечение из десен;
• гематурия;
• закрытая травма.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• кожный зуд;
• кровоизлияния в глаза;
• кровохарканье;
• наличие неизмененной крови в кале;
• межменструальные вагинальные кровотечения;
• кровотечения из половых органов или мочевыводящих путей;
• положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь;
• кровотечение, вызванное травмой (травматическое кровотечение);
• кровотечение после проведения процедуры;
• кровоизлияние в области разреза.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• внутричерепные кровоизлияния;
• кровотечение из дыхательных путей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Апиклис

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апиклис содержит:

Действующим веществом препарата является апиксабан.

Апиклис, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка препарата содержит 2,5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин.

Апиклис, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка препарата содержит 5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия лаурилсульфат; пленочная оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата Апиклис и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Апиклис, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Апиклис, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированного материала поливинилхлорид/поливинилиденхлорид или поливинилхлорид/полиэтилен/ поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 60, 80, 90 или 100 таблеток во флакон из полипропилена с крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
www.solopharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Комментарии